百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的准许

百时美施贵宝公司从前宣布向加拿大食品药品监督管理局（FDA）审批其CAR-T细胞会制剂lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证申请（BLA）。其骨髓抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞会免疫制剂由CD8+和CD4 + CAR-T细胞会构成，主要用途更进一步经过将近两次治疗的开刀或难治性（R/R）大B细胞会帕金森氏症（LBCL）成年病患。该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验性的安全性和实证结果，该试验性评估了在269举例开刀/难治性大B细胞会帕金森氏症，包括弥漫性大B细胞会帕金森氏症（DLBCL）病患之前liso-cel的和安全性。百时美施贵宝公司早先在加拿大血液学学会年会上介绍了这项关键研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对开刀/难治袭性大B细胞会非人口为120人帕金森氏症（NHL）的突破性制剂（BT）和经年累月临床高阶制剂（RMAT）的衔头，以及由拉丁美洲药品管理局授予针对开刀性/难治性DLBCL的应将类固醇（PRIME）衔头。原始出处：本文都和梅斯临床（MedSci）原创编译校订，转贴无需特许！